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信达(01801.HK)新药遭FDA拒绝上市申请 股价跌5%

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信达生物制药(01801.HK) 公布,美国食品药品监督管理局(FDA)未能批准公司与礼来制药(LLY.US)  共同开发的创新PD-1抑制剂的新药上市申请(BLA),收到其完整回复函。公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。信达今早跑输大市,现跌超过5%,报30元。

该抑制剂为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗。

信达引述FDA回复函指,FDA已完成对该项BLA的审查,但未能批准该项申请,与此前2月份召开的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致,,

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,美建议一项额外临床研究的建议,建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。

信达称,对信迪利单抗的品质与价值一如既往充满信心。此外,此次申报与美国监管机构的深入沟通交流,为公司大大锻炼了海外注册团队,为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验。公司将更加坚定加速布局管线的全球化发展和加大创新人才的全球布局,加速向全球生物制药公司(global biopharma)的转型,带动公司持续发展,将高品质的创新药物带向全世界的患者。(me/k)
(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2022-03-24 16:25。) (美股为即时串流报价; OTC市场股票除外,资料延迟最少15分钟。)
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